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热烈祝贺国家继续教育项目《早期临床试验提高班》成功举办


       2018年8月1日,由首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室、中国医药教育协会临床研究培训中心共同主办的 “国家继续教育项目《早期临床试验提高班》” 在北京京都信苑饭店(国际厅)成功召开。



国家继续教育项目《早期临床试验提高班》开幕式


       出席会议的特邀领导有:北京世纪坛医院院长徐建立、北京市科委生物处处长曹巍、北京市药监局胡美方处长、中国医药教育协会会长兼中国医药教育协会临床研究培训中心主任黄正明、中国医药教育协会临床研究培训中心副主任兼秘书长黄明光、北京世纪坛医院教育处处长朱斌、院办李凯主任。以及众多国内I期临床试验的专家学者:首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河教授,北京协和医院临床药理中心I期临床研究室主任胡蓓教授,北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授,国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授,浙江大学医学院附属第一医院主任药师、药物临床试验机构副主任申屠建中教授,美国NJS 联合公司总裁邢天奇博士,军事预防医学系卫生统计学教研室主任夏结来教授,重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行副总裁王来新博士,北京世纪坛医院王进主任医师。和全国各地的企业中高层管理参会代表300余人参加了会议。

      本次会议由中国医药教育协会临床研究培训中心副主任张梅教授、黑龙江中医药大学附属第二医院副院长张淼教授、北京医院临床试验研究中心主任李可欣教授、中日友好医院药物临床试验研究中心机构专职副主任李劲彤教授共同主持。


会议议程

       会议首先由首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会副主任委员兼药物临床试验研究标准评价中心常务副主任委员王兴河教授主持大会开幕式。

       首都医科大学附属北京世纪坛医院院长徐建立、北京市科委生物处处长曹巍及中国医药教育协会会长黄正明为大会致辞,对大会的召开表示热烈的祝贺,并预祝会议圆满成功。

北京世纪坛医院院长

徐建立

北京市科委生物处处长

曹巍

中国医药教育协会会长

黄正明

      随后由张梅教授主持,王兴河教授讲题:《抗肿瘤新药的零期临床试验及进展》讲题内容:(1)新药的研发流程分析;(2)国际上近年开展零期临床试验进展;(3)早期临床试验的风险评估;(4)北京世纪坛医院I期临床试验研究室。

      胡蓓教授讲题:《首次人体试验的设计及进展》

王兴河教授

胡蓓教授


       由张淼教授主持,李海燕教授讲题:《抗肿瘤新药在临床试验中心脏毒性思考》讲题内容:(1)QT/QTc Interval Prolongation;(2)Myocardial dysfunction and heart failure;(3)Arterial Hypertension;(4)Immune Checkpoint-Inhibitor Associated  Cardiovascular Toxicities。

       石远凯教授讲题:《肺癌靶向性治疗药物和伴随诊断临床研究》讲题内容:(1)肺癌治疗概况;(2)EGFR-TKI靶向治疗;(3)ALK、ROS-1及罕见突变靶向治疗;(4)免疫治疗;(5)展望。

李海燕教授

石远凯教授


       由李可欣教授主持,申屠建中教授讲题:《大分子药物的早期临床研究及进展》

       邢天奇博士讲题:《抗肿瘤药新药新型统计设计》讲题内容:(1)Background;(2)Methods for Dose-finding in Oncology;(3)Practical use of CRM。

        夏结来教授讲题:《早期临床研究中的统计学考虑》讲题内容:(1)早期临床研究中的统计学问题;(2)PoC是为确证性临床试验提供设计依据;(3)耐受性试验的特点与设计方法。

申屠建中教授

邢天奇博士

夏结来教授

       由李劲彤教授主持,王来新博士讲题:《特殊制剂的生物样本分析的经验介绍》

       王进主任医师讲题:《I期临床试验的AE案例分析》讲题内容:(1)数据核查AE不合格;(2)I期临床试验AE的常见缺陷;(3)I期临床试验AE的轨迹;(4)AE的确认;(5)实例分析;(6)AE确认的准则;(7) I期临床试验AE缺陷的预防。

王来新博士

王进主任医师


       会上,各位专家学者分享了他们的创新思想和精彩案例,并在问答环节与参会代表深入讨论,解惑释疑,现场气氛活跃。最后由张梅教授主持,参会代表进行考试并颁发GCP证书。

张梅教授

张淼教授

李可欣教授

李劲彤教授



总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。   在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:   一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。   二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种,如确属临床急需,可以提出特殊申请,国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。   三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。   四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。   五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。   六、对于处理及当事人的复议,增加相关内容,明确具体程序和途径。   未采纳的意见建议归纳有3项:   一、建议根据发现数据造假的比例处理,在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性,具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程,在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下,并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理,法律依据不足。对此项意见未予采纳。   二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚,不对申请人处罚。根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。   三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度,将名单具体化,强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开,是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。   国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
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  • CTMS系统已在线升级完成 2016-05-28
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